Rattaché au Directeur du Site, vous serez en charge des missions suivantes :
- Identifier et répondre aux exigences réglementaires en vigueur - maintenir la Certification ISO 13485 de la B.U.,
- Promouvoir l'amélioration continue,
- Animer une démarche transversale en vue de garantir la satisfaction client (interne).
Responsabilités et rôles :
- Organiser la bonne gestion du SMQ en collaboration avec les différents départements,
- Rédiger les dossiers techniques pour des logiciels de classe IIa selon le règlement MDR 2017/745,
- Conserver la certification ISO 13485 : 2016 pour notre activité de distribution,
- Organiser les audits internes et externes en tant que support mais aussi en tant que représentant processus,
- Réaliser la veille réglementaire,
- Assurer le rôle de correspondant matériovigilance,
- Organiser et coordonner les activités liées aux CAPA et non conformités.
Un anglais écrit et oral est indispensable.
