Ingénieur Chef Projet Qualité Système H/F

Société : L'Industrie Recrute

Le groupe FH ORTHO, filiale du groupe Olympus, est un leader reconnu dans l'orthopédie. Il conçoit, fabrique et distribue, en France et à l'export, des implants articulaires considérés comme des références en matière d'innovation et de qualité. F. H. Industrie, sa filiale Quimpéroise de 100 salariés, est spécialisée dans la conception et la fabrication de solutions innovantes imaginées avec des groupes de chirurgiens experts en chirurgie osseuse. Elle fournit des implants et des ancillaires dans le respect d'une forte tradition de qualité, gage de sécurité pour les patients. Sous la responsabilité du Directeur Qualité, Affaires Médicales et Réglementaires, en étroite collaboration avec les Responsables Qualité des deux sites, votre principale mission sera, en mode projet, de : Redéfinir, Déployer et Maintenir le Système de Management de la Qualité ( SMQ), au sein des différentes entités du groupe FH Ortho, afin de garantir le respect des référentiels Qualité et Réglementaires et la cohérence du SMQ au sein des entités du groupe FH Ortho. Vous pourrez par ailleurs piloter ou, suivant le cas, prendre part à des missions concernant : L'obtention et le maintien des certifications tierce partie · Participer aux audits tierce partie (Organismes Notifiés, Organismes Certificateurs et Autorités Gouvernementales de Santé) · Mettre en place un standard d'organisation des audits tierce parties (gestion des salles, des auditeurs, audités..) · Piloter le Système d'audits internes des entités du groupe : Planifier les audits, participer à la formation des auditeurs et les coordonner · Déployer un suivi actif des plans d'actions suite aux audits auprès des pilotes et des responsables qualités et de services à l'aide des indicateurs de pilotage et de contrôle et ce à fin que chaque responsable qualité pilote ce suivi au sein de l'entité La pertinence, adéquation, efficacité et efficience du Système Qualité · Redéfinir le contenu du SMQ des entités du groupe FH Ortho suite au Gap Analysis réalisé par une société de consulting. · Faire appliquer le Manuel Qualité à l'ensemble des entités du groupe FH Ortho en respectant les spécificités des entités · Vérifier en permanence l'adéquation du SMQ avec l'évolution des exigences externes et internes, et avec les processus · Prendre en considération les impératifs des autres services La gestion documentaire · Optimiser et simplifier le système documentaire en améliorant l'architecture documentaire · Assurer la vérification des documents groupe et leur cohérence avec le Système Qualité · Participer à la traduction des documents applicables au site La promotion et la Formation · Promouvoir le SMQ · Former et conseiller les services dans l'application des nouvelles exigences · Développer & proposer les formations adéquates, afin d'accroître la compréhension et l'adhésion au SMQ Système CAPA et RNC · Dynamiser le système CAPA et RNC · Déployer un suivi actif des plans d'actions suite aux CAPA et RNC auprès des pilotes et des responsables qualités et de services à l'aide des indicateurs de pilotage et de contrôle et ce afin que chaque responsable qualité pilote ce suivi au sein de l'entité Minimum bac+5 en Qualité Avec une Expérience professionnelle de 3 ans dans un Département Qualité de préférence Qualité Système intégré à une entreprise du milieu industriel. Formé aux audits internes La maîtrise de l'Anglais est indispensable Vous maîtrisez impérativement les normes qualités et les référentiels en vigueur associés aux dispositifs médicaux (le règlement européen des dispositifs médicaux, ISO 13485, ISO 9001 etc.). Vous possédez les qualités suivantes indispensables pour réussir dans ce poste : Autonomie, capacité d'analyse et de synthèse, méthode et rigueur et un bon sens de la communication. La maîtrise du fonctionnement en gestion de projet est indispensable. Maîtrise des outils bureautique et des outils de gestion documentaire. Référence : 253958